2026年5月,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出检查组专家邹冲、赵翼、王欣欣一行,来我院开展药品注册现场核查,南京市第二医院国家药物临床试验机构主任、院党委书记杨永峰,机构副主任、副院长郑勤,主要研究者王华利主任,以及I期临床研究中心、机构办公室、医学伦理委员会办公室、申办方等负责人迎接检查。
会上,检查组组长邹冲通报本次核查工作要求、实施流程,明确核查重点聚焦原始病历书写、试验数据溯源、试验用药品全流程管控、生物样本管理及受试者权益保护等关键管控环节;主要研究者就机构运行、专业科室建设及项目概况进行汇报。现场核查期间,专家围绕项目原始记录及相关资料的真实性、完整性、逻辑一致性开展逐项审查。
经现场核查,检查组对我中心生物等效性试验的组织实施及全流程质量管理工作给予充分肯定,同时就项目精细化管理方面提出切实可行的优化建议。郑勤对专家组勤勉严谨的核查工作与专业细致的指导表示诚挚谢意,他表示,医院将对核查发现的问题,逐项梳理、立行整改,细化完善各项管控举措,持续助推全院临床试验规范化建设提质升级。
