送审文件清单
一、初始审查
1.初始审查申请 药物临床试验
Ø 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） （13份，可复印）
Ø 临床研究方案相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（注明版本号/版本日期）
Ø 知情同意书（注明版本号/版本日期）（13份，可复印）
Ø 受试者的招募广告及其发布形式；（版本号/版本曰期）（13份，可复印）
Ø 提供给受试者的其他书面资料（版本号/版本日期）
Ø 病例报告表 （版本号/版本日期）
Ø 研究者手册 （版本号/版本曰期）
Ø 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；（13份，可复印）
Ø 研究材料诚信承诺书；
Ø 现有的安全性资料
Ø （六）生物样本、信息数据的来源证明；
Ø （七）科学性论证意见；
Ø （十）研究成果的发布形式说明；
Ø 包含受试者补偿和支付信息的文件
Ø 研究经济利益冲突声明 （研究者， 研究人员）
Ø 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
Ø 其他伦理委员会申请研究项目的重要决定（批件、对研究的修改意见或否定性意见）（如有）（13份，可复印）
Ø 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件（如有）（13份，可复印）
Ø 药审中心沟通交流会议纪要（如有）
Ø 研究方案摘要（13份，可复印）
Ø 保险合同
备注:以上资料均要求有电子版，另附伦理上会用PPT，送审材料请用资料册按照以上文件清单顺序排列，并将完整版本材料用活页文件夹排列上交。
2.初始审查申请 医疗器械临床试验
Ø 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） （13份，可复印）
Ø 临床研究方案相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（注明版本号/版本日期）
Ø 知情同意书（注明版本号/版本日期）（13份，可复印）
Ø 受试者的招募广告及其发布形式；（版本号/版本曰期）（13份，可复印）
Ø 提供给受试者的其他书面资料（版本号/版本日期）
Ø 医疗器械说明书
Ø 注册产品标准或相应的国家、行业标准
Ø 产品质量检测报告
Ø 医疗器械动物实验报告
Ø 病例报告表 （版本号/版本日期）
Ø 研究者手册 （版本号/版本曰期）
Ø 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；（13份，可复印）
Ø 研究材料诚信承诺书；
Ø 现有的安全性资料
Ø （六）生物样本、信息数据的来源证明；
Ø （七）科学性论证意见；
Ø （十）研究成果的发布形式说明；
Ø 包含受试者补偿和支付信息的文件
Ø 研究经济利益冲突声明 （研究者， 研究人员）
Ø 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
Ø 其他伦理委员会申请研究项目的重要决定（批件、对研究的修改意见或否定性意见）（如有）
Ø 政府药品监督管理部门对临床试验项目的同意文件（如有）
Ø 药审中心沟通交流会议纪要（如有）
Ø 研究方案摘要（13份，可复印）
Ø 保险合同
备注:以上资料均要求有电子版，另附伦理上会用PPT，送审材料请用资料册按照以上文件清单顺序排列，并将完整版本材料用活页文件夹排列上交。
3初始审查申请 临床科研课题
Ø 初始审查申请表（申请者签名并注明日期）
Ø 科研项目/医疗新技术申请表
Ø 临床研究方案相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（注明版本号/版本日期）
Ø 知情同意书（注明版本号/版本日期）（13份，可复印）
Ø 受试者的招募广告及其发布形式；（版本号/版本曰期）（13份，可复印）
Ø 病例报告表 （版本号/版本日期）
Ø 研究者手册 （版本号/版本曰期）
Ø 研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；（13份，可复印）
Ø 研究材料诚信承诺书；
Ø 其他伦理委员会申请研究项目的重要决定（批件、对研究的修改意见或否定性意见）（如有）（13份，可复印）
Ø 科研项目批文/任务书（13份，可复印）
Ø 研究方案摘要（13份，可复印）
Ø 其他
备注:以上资料均要求有电子版，另附伦理上会用PPT，送审材料请用资料册按照以上文件清单顺序排列，并将完整版本材料用活页文件夹排列上交。
3初始审查申请 医疗新技术
Ø 伦理会议审查申请表（OA打印）（13份，可复印）
Ø 初始审查申请表（申请者签名并注明日期） （13份，可复印）
Ø 科研项目/医疗新技术申请表（13份，可复印）
Ø 医疗技术申请表（13份，可复印）
Ø 临床研究方案相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；（注明版本号/版本日期）
Ø 知情同意书（注明版本号/版本日期）（13份，可复印）
Ø 病例报告表 （版本号/版本日期）
Ø 研究者手册 （版本号/版本曰期）
Ø 主要研究者专业履历、人员资质（13份，可复印）
Ø 其他伦理委员会申请研究项目的重要决定（批件、对研究的修改意见或否定性意见）（如有）（13份，可复印）
Ø 临床研究项目批文/任务书
Ø 医疗技术相关管理规范
Ø 医疗技术实施相关不良事件的急救预案及处理措施
Ø 研究方案摘要（13份，可复印）
Ø 其他
备注:以上资料均要求有电子版，另附伦理上会用PPT，送审材料请用资料册按照以上文件清单顺序排列，并将完整版本材料用活页文件夹排列上交。
二、跟踪审查
1. 修正案审查申请
Ø 修正案审查申请表
Ø 修正文件的修正说明页
Ø 修正的临床研究方案（版本号/版本日期）
Ø 修正的知情同意书（版本号/版本曰期）
Ø 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
Ø 修正的提供给受试者的书面资料（注明版本号/版本曰期）
Ø 需要伦理审查同意的其他修正文件
2. 研究进展报告
Ø 研究进展报告（主要研究者签字）
Ø 其他
3. 严重不良事件报告
Ø 严重不良事件报告
4.违背方案报告
Ø 违背方案报告
5.终止/暂停研究报告
Ø 终止/暂停研究报告
Ø 其他
5. 结题报告
Ø 结题报告
Ø 其他
三 、复审
1. 复审申请
Ø 复审申请表
Ø 修正的临床研究方案（版本号/版本日期）
Ø 修正的知情同意书 （版本号/版本曰期）
Ø 修正的招募材料（版本号/版本日期）
Ø 修正的提供给受试者的书面资料（版本号/版本日期）
Ø 需要伦理审查同意的其他修正文件
四、免除审查
免除审查申请
Ø 免除审查申请
Ø 临床研究方案（版本号/版本日期）