按照卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）的规定，为保障临床研究中受试者的权益，保护其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的药物、器械、体外诊断试剂盒临床试验项目，在实施之前应向南京市第二医院医学伦理委员会提出伦理审查申请。

申请项目获得伦理委员会批准后，方可在我院开展实施；申请项目未获得伦理委员会批准的，不得在我院开展相关的临床研究工作。

一、伦理审批范围

1. 在南京市第二医院药物临床试验机构办公室立项的临床试验（包括药物、器械和体外诊断试剂盒）；

2.  临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书等；

3. 临床试验的年度报告、终止试验报告、严重不良事件报告、违背方案报告、结题报告等；

4. 其他需要伦理委员会审批的项目。

二、伦理审查申请

1. 申办者/研究者向药物临床试验机构办公室递交送审纸质资料（送审目录为机构的审查材料目录），等待机构立项。

2. 机构立项完成后，机构办公室向伦理办递交立项通知函，申办者/研究者向伦理委员会办公室递交两份送审纸质资料（送审目录为伦理的审查材料目录），同时将电子版材料（纸质材料的扫描件）和伦理上会ppt发送至伦理邮箱（njeyll@163.com），供伦理委员会办公室审核及备案。

三、伦理委员会办公室审核及缴费

      伦理委员会办公室对送审资料进行初步审核，经审核合格后，申办者需要缴纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，现金、支票或电汇形式均可，并由我院开具行政事业单位资金往来结算票据。

四、上会资料准备

      申办者/研究者在伦理审查会前应提供上会纸质资料，装订要求：黑色双孔文件夹，打孔放置文件，首页为分项内容顺序清单，分项内容注明页码，用31页的灰色分页纸分隔标示，需要的地方盖红章。

      1. 完整审查资料2份。

      其中委托书、申办方资质、研究方案、知情同意书、招募广告、检测报告、型式检验报告、保险证明等需要盖红章。

2. 简要审查资料13份

   包括委托书、申办方资质、研究方案（中文版）、知情同意书（中文版）、招募广告、检测报告、型式检验报告、保险证明等。简要资料不需盖红章，复印件即可。

3. 汇报幻灯片

   内容见关于伦理审查会演讲幻灯片的要求。

4. 其他上会资料

   若需要由伦理委员会办公室另行通知。

五、伦理审查会议

1. 伦理委员会办公室将通知申办者/研究者伦理审查会议的具体时间和地点。

2. 项目的主要研究者或项目负责人应到伦理审查会现场，有义务回答审查委员的问题。

3. 伦理委员会委员将对项目进行讨论，并对项目是否能实施进行投票表决。

六、伦理审查决定的传达

经伦理委员会表决后，审查通过的项目，可到伦理委员会办公室领取伦理审查批件，一般不超过伦理审查会议后5个工作日；伦理审查要求修改的项目，伦理委员会办公室将通过书面形式将伦理审查意见反馈给申办者/研究者，一般不超过伦理审查会后5个工作日。

七、伦理委员会办公室邮箱

njeyll@163.com

八、演讲幻灯片要求

     项目负责人需在伦理审查会上进行10分钟左右的汇报演讲，幻灯片应简明扼要。在资料送审同时将幻灯片发至njeyll@163.com。

     幻灯片需要包括以下内容：

     1、研究名称

     2、研究背景、目的

     3、试验药物/器械信息

          作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果等，以评估研究风险。

     4、研究方案

          包括：设计原理、入选/排除标准、分组及对照、药物剂量及给药方式、器械使用方式、纳入例数、研究持续时间、研究大概流程、安全性及有效性评估、数据保护、应急预案等。

          ※※其中如果涉及下述问题，请注意阐明：纳入例数及分组方案是否满足研究要求？如何保证双盲双模拟？是否排除了风险及干扰因素？受试者选择是否公平？对照是否合理？如果处理洗脱期？研究中对受试者是否造成风险（生理及心理等），如侵入性检查、赔偿、涉及隐私问题等如何处理？避免/控制风险的措施有哪些？

     5、知情同意书

简述是否阐明试验的性质、目的、分组情况、过程、有创操作等，另外包括受试者职责、预期花费、受益情况、预期风险情况、意外伤害的赔偿、隐私保护等。

     6、招募广告

     7、研究团队成员信息

     8、其他与病人相关的资料

附件：1、药物临床试验伦理审查文件目录

          2、器械试剂临床试验伦理审查文件目录